Exigences de conformité

EXIGENCES DE CONFORMITÉ POUR LES INSTALLATIONS D’AIR ET DE VIDE MÉDICAL

La production d’air et de vide médical tombe sous la directive MDD 93/42 catégorie IIa relative aux dispositifs médicaux. Cette directive impose que le montage de l’installation soit réalisé suivant la norme ISO-EN7396-1 d’application en Europe depuis le 30/04/2009. Cette norme définit le matériel et les exigences de montage.

L’air médicinal, la norme impose : Le vide médical, la norme impose:
  • 3 sources distinctes (chacune capable de fournir le débit de conception de l’hôpital)
    • Une source est un compresseur, un rack de bouteilles ou un système de production d’air synthétique.
    • Elneo préconise l’installation de 3 compresseurs ou de 2 compresseurs complété par un rack de bouteilles de secours.
  • 2 réservoirs tampon.
  • 2 lignes de traitement d’air comprimé comprenant chacune une batterie de filtres et un sécheur
    • Chaque ligne doit être capable de traiter le débit de conception.
    • La qualité de l’air fourni doit être conforme à la Pharmacopée Européenne en vigueur.
  • Un système de surveillance et d’alarme.
  • Un système d’affichage de l’humidité de l’air comprimé.

Il est interdit d’utiliser l’air médicinal pour d’autres applications que médicales (pas d’utilisation techniques ou climatisation).

  • 3 sources distinctes (chacune capable de fournir le débit de conception de l’hôpital). Une source comporte en général une ou plusieurs pompe(s) à vide.
  • Un réservoir tampon.
  • Un système de filtres bactériologiques montés en parallèle.
  • Un système de surveillance et d’alarme.
  • Un système de commande automatique.

    L’évacuation des échappements des pompes doit se faire à l’extérieur et se trouver à bonne distance des aspirations des compresseurs, des portes et autres ouvertures des bâtiments.

 

  • L’installation doit être réalisée et certifiée «CEmédical» par une société agréée (excepté si l’installation est réalisée par l’hôpital lui-même).
  • L’installation doit être raccordée à une source électrique de secours.
  • Les locaux air et vide doivent être réservés spécifiquement à cet usage.
  • Le personnel technique doit être spécifiquement formé.
  • Le pharmacien responsable de l’hôpital est aussi le responsable de la production d’air et de vide à usage médical.