Gelijkvormigheidseisen

GELIJKVORMIGHEIDSEISEN VOOR MEDISCHE VACUÜM- EN PERSLUCHTINSTALLATIES

Medische vacuüm- en persluchtproductie vallen onder de richtlijn MDD 93/42 categorie IIa betreffende medische hulpmiddelen. Deze richtlijn vereist dat de montage wordt uitgevoerd volgens de ISO-EN7396-1 norm, van toepassing in Europa sinds 30/04/2009. Deze norm definieert het materiaal en de vereisten voor de montage.

De medicinale lucht, de norm schrijft voor: Medisch vacuüm, de norm schrijft voor:
  • 3 aparte bronnen (elk afzonderlijk in staat om in het ontwerpdebiet van het ziekenhuis te voorzien)
    • Eén bron is een compressor, een flessenrack of een productiesysteem voor synthetische lucht.
    • Elneo raadt de installatie van 3 compressoren aan of van 2 compressoren aangevuld met een hulp-flessenrack.
  • 2 buffertanks.
  • 2 perslucht-behandelingslijnen, elk bestaande uit filters en drogers
    • Elke lijn moet in de mogelijk zijn om het ontwerpdebiet te behandelen.
    • De kwaliteit van de geleverde lucht moet conform zijn aan de van kracht zijnde Europese Farmacopee.
  • Een controle- en alarmsysteem.
  • Een registratiesysteem van vochtigheidsgraad van de perslucht.

Het is verboden om medicinale lucht voor andere toepassingen (dan medische) te gebruiken (niet voor technische toepassingen of airconditioning).

  • 3 aparte bronnen (elk afzonderlijk in staat om in het ontwerpdebiet van het ziekenhuis te voorzien). Eén bron bestaat meestal uit één of meerder vacuümpompen.
  • Een buffertank.
  • Een systeem van bacteriologische filters in parallel geplaatst.
  • Een controle- en alarmsysteem.
  • Automatisch sturingssysteem.
    De afblaas van de pompen moet zich naar buiten bevinden, op een goede afstand van de aanzuig van de deuren en andere openingen in het gebouw.

 

  • De installatie moet uitgevoerd en CE medisch gecertificeerd worden door een officieel erkend bedrijf (tenzij de installatie wordt uitgevoerd door het ziekenhuis zelf).
  • De installatie moet verbonden zijn met een elektrische noodstroomgroep.
  • De perslucht-en vacuümlokalen mogen alleen voor deze doeleinden worden gebruikt.
  • Het technisch personeel moet zeer specifiek worden opgeleid.
  • De verantwoordelijke apotheker van het ziekenhuis is ook verantwoordelijk voor de productie van perslucht en vacuüm voor medicinaal gebruik.