Gelijkvormigheidseisen
Gelijkvormigheidseisen voor medische vacuüm- en persluchtinstallaties
Medische vacuüm- en persluchtproductie vallen onder de richtlijn categorie IIa betreffende medische hulpmiddelen. Om een hoog niveau van veiligheid en prestaties te waarborgen, moeten deze installaties voldoen aan de eisen van de 2017/145-verordening. Elneo is in 2022 begonnen met het certificeringsproces volgens deze nieuwe verordening Deze richtlijn vereist dat de montage wordt uitgevoerd volgens de ISO-EN7396-1 norm, van toepassing in Europa sinds 30/04/2009. Deze norm definieert het materiaal en de vereisten voor de montage.
De medicinale lucht, de norm schrijft voor:
- 3 aparte bronnen (elk afzonderlijk in staat om in het ontwerpdebiet van het ziekenhuis te voorzien)
- Eén bron is een compressor, een flessenrack of een productiesysteem voor synthetische lucht.
- Elneo raadt de installatie van 3 compressoren aan of van 2 compressoren aangevuld met een hulp-flessenrack.
- 2 buffertanks.
- 2 perslucht-behandelingslijnen, elk bestaande uit filters en drogers
- Elke lijn moet in de mogelijk zijn om het ontwerpdebiet te behandelen.
- De kwaliteit van de geleverde lucht moet conform zijn aan de van kracht zijnde Europese Farmacopee.
- Een controle- en alarmsysteem.
- Een registratiesysteem van vochtigheidsgraad van de perslucht.
Het is verboden om medicinale lucht voor andere toepassingen (dan medische) te gebruiken (niet voor technische toepassingen of airconditioning).
Medisch vacuüm, de norm schrijft voor:
- 3 aparte bronnen (elk afzonderlijk in staat om in het ontwerpdebiet van het ziekenhuis te voorzien). Eén bron bestaat meestal uit één of meerder vacuümpompen.
- Een buffertank.
- Een systeem van bacteriologische filters in parallel geplaatst.
- Een controle- en alarmsysteem.
- Automatisch sturingssysteem.
- De afblaas van de pompen moet zich naar buiten bevinden, op een goede afstand van de aanzuig van de deuren en andere openingen in het gebouw.
- De installatie moet uitgevoerd en CE medisch gecertificeerd worden door een officieel erkend bedrijf (tenzij de installatie wordt uitgevoerd door het ziekenhuis zelf).
- De installatie moet verbonden zijn met een elektrische noodstroomgroep.
- De perslucht-en vacuümlokalen mogen alleen voor deze doeleinden worden gebruikt.
- Het technisch personeel moet zeer specifiek worden opgeleid.
- De verantwoordelijke apotheker van het ziekenhuis is ook verantwoordelijk voor de productie van perslucht en vacuüm voor medicinaal gebruik.
GENERATIE MEDICINALE LUCHT
1. MEDICINALE BRONNEN
Elneo, exclusief verdeler Gardner Denver, biedt een breed gamma van compressoren die aan alle vereisten voldoen voor een ziekenhuisomgeving.
Oliegesmeerde schroefcompressoren zijn de klassieke compressoren en worden meestal in een medische omgeving gebruikt . Ze combineren betrouwbaarheid, prestatie en een laag geluidsniveau. Ze voldoen dus zeker aan de behoeften van een ziekenhuis.
Deze compressoren zijn beschikbaar in versies met vaste snelheid of variabele snelheid en zijn uitgerust met elektronische sturingen met communicatie interface. Optioneel is warmterecuperatie door warm waterproductie beschikbaar
 |
|
 |
|
Afhankelijk van de keuze van de klant, stellen wij compressoren zonder olie voor, met waterinjectie. Deze machines beschikken over een hogere prestatie dankzij een compressie dichtbij de isoterm en zijn beschikbaar met een variabele snelheid.
|
|
|
Het beheer van de productie medische perslucht wordt toevertrouwd aan de GD-CONNECT 12 sturing. Het beheert de periodieke permutaties van compressoren, de werking op een constant drukniveau en het bewaakt alle alarmen van de compressor. Bovendien worden de alarmen betreffende het dauwpunt (drogers) en de drukafnames ten laste genomen.
Alle operationele gegevens worden voortdurend geregistreerd op een geheugenkaart en kunnen worden doorgegeven, via bestaande protocollen of via de webserver, naar een dispatching
2. BUFFERTANK
De ISO/EN7396-1 norm voorziet 2 persluchttanks zodra de installatie uit minstens 2 compressoren bestaat. Onze tanks worden, tenzij anders voorgeschreven, geleverd in verzinkte afwerking (binnen- en buitenkant), uitgerust met een veiligheidsklep met kalibratie certificaat, manometer en automatische aftap. Al onze tanks voldoen aan de geldende Europese normen.
3. MEDISCHE PERSLUCHT BEHANDELING
De belangrijkste schakel achter de compressor is het systeem voor de behandeling van de perslucht. Het systeem moet opgebouwd worden uit twee onafhankelijke behandelingslijnen, die elk afzonderlijk in de mogelijkheid zijn het ontwerpdebiet van het ziekenhuis te verwerken.
Elke FST behandelingslijn bestaat uit :
- Pre-filtratie :
- coalescentiefilter AO: mechanische voorfiltratie 1 micron en resterende olie-inhoud : 0,6 mg/m³ maximum
- filter ontolier-ontgeurder AC : maximale restinhoud olie bij 21°C : 0,003 mg/m³
- Adsorptiedroger : drukdauwpunt : tot -70°C. Droger uitgerust met NO kleppen: in geval van stroomuitval blijft de lucht doorgaan door de droger.
- HC filtratie : filter katalysator die CO naar CO² omvormt
Bij de uitgang zal de lucht aan de eisen van de Europese Farmacopee voldoen inzake kwaliteit, namelijk :
| Zuurstofgehalte : | tussen 20.4 en 21.4% |
| Koolstofdioxide (CO²) : | minder dan 500 ppmv |
| Koolstofmonoxide (CO): | minder dan 5 ppmv |
| Zwaveldioxide (SO²): | minder dan 1 ppmv |
| Olie: | minder dan 0.1 mg/m³ |
| Stikstofoxiden (NOX): | minder dan 2 ppmv |
| Waterdamp: | minder dan 67 ppmv |
Onze FST behandelingslijnen zijn ontworpen om een betere luchtkwaliteit te verkrijgen, dan voorgeschreven door de Europese Farmacopee. Het is belangrijk op te merken dat, ongeacht het type van compressor (gesmeerd of niet), men dezelfde behandelingslijn zal moeten installeren. Inderdaad, niemand kan de kwaliteit van de aangezogen lucht door de compressor garanderen. De aangezogen lucht bevat altijd een aantal onzuiverheden, aanzienlijk hoger dan de vooropgestelde limieten van de Europese Farmacopee.
4. HOMOGENISATIE KETEL
Aan het einde van de behandelingslijn, volgens de belastingstoestanden van de drogers, kunnen korte variaties van de concentratie zuurstof en kooldioxide worden waargenomen. Om de kwaliteit van de lucht constant te houden, installeren wij een homogenisatieketel aan de uitgang van de behandelingslijn, teneinde de pieken van O² en van CO² te verminderen.
5. REGELING EN DEFINITIEVE VERWERKING
Aan de uitgang van het homogenisatievat is de medicinale perslucht klaar om verdeeld te worden in het netwerk van het ziekenhuis. In het algemeen zijn er twee netwerken beschikbaar, één tot 10 barg en het andere tot 5 barg. Een set van 2x2 reduceerventielen zal de 2 drukken regelen. Redundantie (beveiliging) wordt geleverd door het ontdubbelen van de componenten.
Achter de drukregelaars, voorzien wij beveiligingsfilters, geleverd met een testcertificaat. Deze filters zorgen ervoor dat geen enkel deeltje van meer dan 0.01 μm binnendringt in het medische netwerk . Praktische gesproken kan de lucht als steriel worden beschouwd, die de uitgang van de filters bereikt.
CONDENSAAT BEHANDELING
Na compressie en koeling bevat perslucht een grote hoeveelheid condensaat. Deze worden geëlimineerd door automatische aftapper, die geplaatst worden aan de uitgang van de compressoren, onder de tanks en onder de filters die voor de drogers zijn geïnstalleerd. Meestal plaatst Elneo niveau gestuurde aftapper.
Condensaat mag niet zomaar via de riool afgevoerd worden, maar wordt gereinigd door een water/olie separator
|
Teneur en oxygène : |
entre 20.4 et 21.4% |
|
Dioxyde de carbone (CO²) : |
moins de 500 ppmv |
|
Monoxyde de carbone (CO): |
moins de 5 ppmv |
|
Dioxyde de soufre (SO²): |
moins de 1 ppmv |
|
Huile: |
moins de 0.1 mg/m³ |
|
Oxydes d’azote (NOX): |
moins de 2 ppmv |
|
Vapeur d’eau: |
moins de 67 ppmv |
Caractéristiques
|
|||||||||||||||||||
MEDISCHE VACUÜMOPWEKKINGSINSTALLATIE
Vacuüm is een strategische medium in de gezondheidssector, daar er geen reserve in flessen bestaat. Het is om deze reden dat onze systemen zijn ontworpen om maximale veiligheid te garanderen en om te voldoen aan de eisen van richtlijn MDD 93/42. Wij bieden u een breed gamma van vacuümcentrales aan, bestaande uit 3 tot 6 pompen, die beantwoorden aan de eisen van ISO 7396/1 norm en Engelse HTM 02/01 normen.
PRODUCTIE VAN MEDISCH VACUUM
Wij bieden HOSPIVAC-sets aan. Deze worden gecertificeerd geleverd en zijn klaar voor aansluiting. De meest voorkomende apparatuur bestaat uit een rek met 3 (of meer) pompen, de automatische besturing, de dubbele antibacteriële filtratie-eenheid en een buffertank. Als de beoogde locatie de installatie van de stelling niet toelaat, wordt de apparatuur apart geleverd voor plaatsing op de grond. Kleinere units kunnen direct op de buffertank worden geleverd.
REGELING VAN HET PRODUCTIESYSTEEM
CYCLIC 2020J
De Cyclic regeling is ontworpen op basis van een PLC voor de sturing en de bewaking van 3 vacuümpompen. Deze zorgt ook voor de controle van de ventilatie van het lokaal. Via een eenvoudige interface kunt u de belangrijkste parameters en de alarmen bekijken. De Cyclic sturing beschikt over een interface JBUS, voor communicatie met een extern beheersysteem.
PROCOM 2
De Procom 2 regeling is meer geavanceerd. Een PLC verzekert het beheer van 2 tot 6 pompen. Een groot kleuren touchscreen en een eenvoudige interface bieden de mogelijkheid om, alle parameters en een geschiedenis van de alarmen, weer te geven. Een modbus interface (op RS485) maakt de verbinding met een extern beheersysteem. Een ethernet –verbinding is ook beschikbaar en de kast kan worden aangesloten op de centrale VIGIMIL’S voor controle op afstand.
Mobiele noodgroep Mavo
3 medische gassen : Ademlucht, Vacuüm, Zuurstof
Het ultieme noodsysteem om de voeding van medische gassen te garanderen in bepaalde klinische toepassingen (type operatiekwartier, reanimatie, ... ) wanneer de hoofdtoevoer het laat afweten. Laat toe om de aan de gang zijnde ingrepen af te werken.
- Mobiele noodkar voor de distributie van volgende medische gassen :
- Medisch vacuüm met een olievrije zuiger-vacuümpomp type PS12V
2 standaard aansluitingen rechts van het bedieningspaneel + 2 specifieke flexibels - Medisch zuurstof met 1 mobiele zuurstoffles
1 standaard aansluiting rechts van het bedieningspaneel + 1 specifieke flexibel - Ademlucht met 1 mobiele fies ademlucht
1 standaard aansluiting rechts van het bedieningspaneel + 1 specifieke flexibel
- Medisch vacuüm met een olievrije zuiger-vacuümpomp type PS12V
- Functioneel en betrouwbaar dispositief voor de medische teams
- Een olievrije zuiger-vacuümpomp ontworpen om in alle veiligheid te werken in aanwezigheid van zuurstof
- Eén mobiele fies per gas voorzien van een HD/LD+-regelaar om een continuë toevoer te garanderen
- Een geïntegreerd PROCOM 2 sturings- en bewakingspaneel
- Flessen zijn exclusief levering